溶出量测定

第1部分基本方法 Determination for Di2-ethylhexylphthalate DEHP released from PVC medical devices— Part 1: Rudimental Test methods 验 证 报 告 验证单位山东省医疗器械产品质量检验中心 日期2011-04 2 一、样品情况介绍 本实验所用样品有一次性使用输血器威高集团原料来源威高集团、去白细胞滤器康德莱的原料来源上海大电、血液透析用管路系统费森尤斯原料来源国外原料。其中去白细胞滤器是从康德莱的血袋产品中截取下来的去白细胞滤器部分费森尤斯的血液透析用管路系统是其系列产品中管路长度较小的一个规格型号HDF-Anticontamination Chamber。 下表为样品实验情况 产品 制备情况描述 实验结果描述 一次性使用输血器 取250mL的乙醇水密度为0.9378g/mL作为浸提溶液模拟临床使用条件进行浸提得到样品浸提溶液。 5.925 mg/套 血液透析用管路系统 取250mL的乙醇水密度为0.9378g/mL作为浸提溶液以200mL/min的速度1循环2h得到样品浸提溶液。 11.56 mg/套 一次性使用去白细胞滤器 取250mL的乙醇水密度为0.9378g/mL作为浸提溶液模拟临床使用条件进行浸提得到样品浸提溶液。 1.157mg/套 注1因为临床使用需根据病患情况确定使用条件因此流速采用了YY 0267-2008化学性能中检验液制备方法中的流速规定。 2同时制备在室温条件下进行20℃左右。 以下实验数据涉及样品的实验全部以一次性使用输血器为实验样品进行验证。 二、检验液制备 取250mL乙醇水混合液密度为0.9378 g/mL20℃作为浸提溶液模拟临床使用条件控制流速使浸提溶液在重力作用下1.5-2h内*流过样品得到样品浸提溶液。取样品浸提溶液1mL在50℃下真空干燥。干燥*后冷却至室温然后加入1mL的正己烷涡旋溶解约1分钟静置取上清液作为检验液。 三、实验仪器及实验条件 1. 气相色谱/质谱联用仪7890A-5975C 气相色谱/质谱条件 色谱柱HP